Lịch sử ngành dược phẩm

Ngành dược phẩm và công nghệ sinh học thế kỷ 21 đã đi một chặng đường dài kể từ khi bắt nguồn từ ngành dược thế kỷ 19. 

• Ngành Dược tại Việt Nam phát triển như thế nào?
• Vai trò của Dược sĩ lâm sàng tại cở sơ khám chữa bệnh

Nguồn gốc của ngành công nghiệp dược phẩm bắt nguồn từ các tiệm thuốc và hiệu thuốc cung cấp các bài thuốc cổ truyền từ thời trung cổ, cung cấp một loạt các phương pháp điều trị dựa trên kiến ​​thức dân gian hàng thế kỷ.

Nhưng ngành công nghiệp như chúng ta hiểu ngày nay thực sự bắt nguồn từ nửa sau của thế kỷ 19. Trong khi cuộc cách mạng khoa học của thế kỷ 17 đã truyền bá những ý tưởng về chủ nghĩa duy lý và thực nghiệm, và cuộc cách mạng công nghiệp đã chuyển đổi sản xuất hàng hóa vào cuối thế kỷ 18, việc kết hợp hai khái niệm vì lợi ích của sức khỏe con người là một sự phát triển tương đối muộn.

Merck ở Đức có thể là công ty sớm nhất đi theo hướng này. Khởi nguồn là một hiệu thuốc được thành lập ở Darmstadt vào năm 1668, đến năm 1827, Heinrich Emanuel Merck bắt đầu quá trình chuyển đổi sang lĩnh vực công nghiệp và khoa học, bằng cách sản xuất và bán các alkaloid.

Tương tự, mặc dù nguồn gốc của GlaxoSmithKline có thể bắt nguồn từ năm 1715, nhưng chỉ vào giữa thế kỷ 19, Beecham mới tham gia vào sản xuất công nghiệp y học, sản xuất thuốc được cấp bằng sáng chế từ năm 1842 và là nhà máy đầu tiên trên thế giới chỉ sản xuất thuốc vào năm 1859.

Những người cha sáng lập dược phẩm của Mỹ

Trong khi đó tại Hoa Kỳ, Pfizer được thành lập vào năm 1849 bởi hai người Đức nhập cư, ban đầu là một doanh nghiệp kinh doanh hóa chất tốt. Hoạt động kinh doanh của họ mở rộng nhanh chóng trong cuộc nội chiến Hoa Kỳ khi nhu cầu về thuốc giảm đau và thuốc sát trùng tăng vọt.

Trong khi Pfizer đang cung cấp các loại thuốc cần thiết cho nỗ lực chiến tranh của Liên minh, một chỉ huy kỵ binh trẻ tên là Đại tá Eli Lilly đang phục vụ trong quân đội của họ là một nhà hóa dược đã qua đào tạo, Lilly là nguyên mẫu của nhà công nghiệp Mỹ thế kỷ 19 năng động và đa tài, người sau khi đi lính và thử sức với lĩnh vực nông nghiệp, đã thành lập một doanh nghiệp dược phẩm vào năm 1876. Ông là người đi tiên phong trong các phương pháp mới trong ngành, là một trong những ngành đầu tiên tập trung vào R&D cũng như sản xuất.

Một quân nhân khác trong ngành kinh doanh ma túy là Edward Robinson Squibb, người từng là một bác sĩ hải quân trong cuộc chiến tranh Mexico-Mỹ 1846–1848 đã ném ma túy mà anh ta được cung cấp quá mức do chất lượng thấp. Ông thành lập một phòng thí nghiệm vào năm 1858, giống như Pfizer cung cấp cho quân đội Liên minh trong cuộc nội chiến, và đặt cơ sở cho BMS ngày nay.

Thụy Sĩ cũng nhanh chóng phát triển ngành công nghiệp dược phẩm tự trồng trong nước vào nửa sau của thế kỷ 19. Trước đây là trung tâm buôn bán hàng dệt và thuốc nhuộm, các nhà sản xuất Thụy Sĩ dần bắt đầu nhận ra thuốc nhuộm của họ có chất khử trùng và các đặc tính khác và bắt đầu đưa chúng ra thị trường như dược phẩm, trái ngược với nguồn gốc tại các hiệu thuốc của các doanh nghiệp khác. Thụy Sĩ hoàn toàn thiếu các luật về bằng sáng chế đã dẫn đến việc Thụy Sĩ bị cáo buộc là một “quốc gia cướp biển” ở Đức Quốc xã. Sandoz, CIBA-Geigy, Roche và trung tâm công nghiệp dược phẩm Basel đều có nguồn gốc từ sự bùng nổ này.

Những năm 1900 – Aspirin xuất hiện

Không chỉ các công ty Thụy Sĩ có nguồn gốc từ ngành buôn bán thuốc nhuộm. Bayer được thành lập vào năm 1863 với tư cách là một nhà sản xuất thuốc nhuộm tại Wuppertal, quê hương của Friedrich Engels, cộng tác viên của Karl Marx. Sau đó, nó chuyển sang sản xuất thuốc, thương mại hóa aspirin vào khoảng đầu thế kỷ 20, một trong những dược phẩm thành công nhất cho đến thời điểm đó.

Bản chất không được kiểm soát của việc buôn bán thuốc trong thời kỳ này đảm bảo rằng có một sự phân định giữa các ngành “dược phẩm” và “hóa chất” ít chặt chẽ hơn nhiều so với chúng ta hiện nay. Các công ty này tập trung nhiều vào dầu gan cá, kem đánh răng, axit xitric cho nước giải khát và gel dưỡng tóc cũng như bán các sản phẩm như heroin trên thị trường không kê đơn.

Các cuộc cạnh tranh và xung đột quốc gia đặc trưng cho thời kỳ này cũng có tác động đến ngành công nghiệp đang phát triển.

Bayer có nhãn hiệu aspirin và các tài sản ở Mỹ bị tịch thu trong Thế chiến thứ nhất, trong khi “American” Merck (nay là Merck & Co. ở Mỹ hoặc Merck Sharp & Dohme (MSD) ở nơi khác) buộc phải tách khỏi công ty mẹ ở Đức (Merck KGaA) đồng thời. Bayer cũng có công ty con ở Nga bị tịch thu trong cuộc cách mạng Nga. Sự gián đoạn này đối với vị trí dẫn đầu về dược phẩm của Đức vào đầu thế kỷ 20 do chiến tranh có nghĩa là những nước khác, đặc biệt là ở Mỹ, có thể giành được lợi thế tương đối. Sự khởi đầu của quá trình toàn cầu hóa ngành công nghiệp này đã được chứng kiến ​​cả trước và sau chiến tranh – ở Anh, thuế nhập khẩu đã khuyến khích nhiều công ty nước ngoài như Wyeth, Sandoz, CIBA, Eli Lilly và MSD thành lập các công ty con ở Anh trong thời hậu chiến. nhiều năm.

Những năm giữa cuộc chiến

Khoảng thời gian từ năm 1918 đến năm 1939 được đánh dấu bởi hai bước đột phá tiền đề cho sự xuất hiện của ngành dược phẩm như chúng ta biết ngày nay. Đầu tiên là insulin – Frederick Banting và các đồng nghiệp đã tìm cách phân lập insulin có thể điều trị bệnh tiểu đường. Nhưng chỉ với sự hợp tác của các nhà khoa học tại Eli Lilly, họ mới có thể tinh chế đủ chất chiết xuất và sản xuất công nghiệp và phân phối nó như một loại thuốc hiệu quả.

Thứ hai là penicillin, một khám phá về tác động có thể vô song của bất kỳ loại thuốc nào khác trong y học. Sau phát hiện ban đầu của Alexander Fleming về đặc tính kháng sinh của phiến penicilium vào năm 1928, và thử nghiệm tiếp theo của Howard Florey và Ernst Chain, một sự hợp tác quốc tế được chính phủ hỗ trợ bao gồm Merck, Pfizer và Squibb đã làm việc để sản xuất hàng loạt loại thuốc này trong Thế chiến thứ hai, cứu hàng nghìn binh lính. Quy mô to lớn và sự tinh vi của nỗ lực phát triển penicillin đã đánh dấu một kỷ nguyên mới cho cách ngành công nghiệp dược phẩm phát triển thuốc. Chiến tranh cũng khuyến khích nghiên cứu mọi thứ từ thuốc giảm đau mới đến thuốc chống sốt phát ban, với sự hợp tác rất nhiều giữa các công ty và chính phủ.

Thời kỳ hậu chiến

Sau chiến tranh, sự xuất hiện của các hệ thống chăm sóc sức khỏe xã hội như Dịch vụ Y tế Quốc gia của Vương quốc Anh (NHS) ở châu Âu đã tạo ra một hệ thống có cấu trúc hơn nhiều, cho cả việc kê đơn thuốc và hoàn tiền cho họ. Năm 1957, NHS đưa ra kế hoạch về cơ bản là ấn định giá để cho phép lợi tức đầu tư hợp lý cho các nhà sản xuất thuốc, củng cố động cơ đầu tư vào các loại thuốc mới.

Ngành công nghiệp dược phẩm của Hoa Kỳ đã phát triển vượt bậc nhờ trở thành một phần của nền kinh tế năng động và lớn nhất thế giới. Sự tăng trưởng của nó cũng được giúp đỡ bởi sự tài trợ hào phóng từ chính phủ, với Viện Y tế Quốc gia nhận thấy tài trợ liên bang của nó tăng lên gần 100 triệu đô la vào năm 1956. Khoản đầu tư này đã thúc đẩy sự phát triển của thuốc trong những thập kỷ tới.

Trong khi đó, khi ngành công nghiệp này trở nên giàu có nhờ danh mục sản phẩm ngày càng tăng, những xung đột đạo đức tiềm ẩn trong việc kiếm tiền từ việc bán các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên rõ ràng.

George Merck đã trực tiếp giải quyết câu hỏi này vào năm 1950, tuyên bố rằng: “Chúng tôi cố gắng không bao giờ quên rằng thuốc là dành cho con người. Nó không phải vì lợi nhuận. Lợi nhuận theo sau, và nếu chúng ta đã nhớ điều đó, chúng chưa bao giờ không xuất hiện. Chúng ta càng nhớ nó tốt hơn, chúng đã lớn hơn. ”

Tuy nhiên, ngành công nghiệp có tinh thần công cộng này vẫn đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ hơn, và các quy định của chính phủ về thuốc men gia tăng ở cả hai bờ Đại Tây Dương.

Thalidomide và sự phát triển của quy định và giám sát an toàn thuốc

Vụ bê bối Thalidomide năm 1961 đã thúc đẩy sự gia tăng quy định và thử nghiệm thuốc trước khi cấp phép, với một sửa đổi mới đối với các quy tắc của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu bằng chứng về hiệu quả và tiết lộ chính xác các tác dụng phụ của các loại thuốc mới (Kefauver- Sửa đổi Harris) được thực hiện vào năm 1962 . Tương tự như vậy, Tuyên bố Helsinki năm 1964 đặt các cấu trúc đạo đức cao hơn vào nghiên cứu lâm sàng, củng cố rõ ràng sự khác biệt giữa sản xuất thuốc theo toa khoa học và các hóa chất khác.

Các phương pháp Fordian cho phép các phương pháp sản xuất hàng loạt hợp lý hơn, và sự hiểu biết ngày càng cao về sinh học và hóa học cho phép các ứng viên thuốc được lựa chọn một cách có hệ thống thay vì được phát hiện một cách ngẫu nhiên. ‘Thời kỳ hoàng kim’ của sự phát triển ma túy diễn ra trong bối cảnh rộng lớn hơn là thời kỳ bùng nổ sau chiến tranh, bối cảnh chung của những cải thiện lớn về mức sống và sự lạc quan về công nghệ, đặc trưng của những năm 40 đến đầu những năm 70, cũng như sự thúc đẩy khoa học. Cạnh tranh của chiến tranh lạnh, khi các rào cản gia nhập ngành sản xuất ma túy được nâng lên, rất nhiều sự hợp nhất đã xảy ra trong ngành. Tương tự như vậy, các quá trình quốc tế hóa bắt đầu trước khi chiến tranh được tiếp tục – chỉ riêng trong năm 1951, Pfizer đã mở các công ty con tại 9 quốc gia mới.

Danh sách các loại thuốc mới từ thời hậu chiến đã nói lên điều đó. Thuốc tránh thai, được giới thiệu vào năm 1960, đã có tác động đến xã hội gần như tương đương với penicillin, giúp phụ nữ lần đầu tiên kiểm soát hiệu quả khả năng sinh sản của mình và cho phép bình đẳng giới tính lần đầu tiên. Valium (diazepam) được Roche đưa ra thị trường vào năm 1963, sau đó là sự ra đời của nhóm thuốc chống trầm cảm monoamine oxidase (MAOI) chống trầm cảm và haloperidol chống loạn thần.

Những loại thuốc này đã mở ra một kỷ nguyên điều trị tâm thần mới, bổ sung các phương pháp điều trị dựa trên thuốc viên vào các phương pháp phân tâm học trước đây đã từng đặc trưng cho tâm thần học trong thời đại này. Những năm 1970 đã cung cấp một làn sóng thuốc điều trị ung thư, như một phần của “cuộc chiến chống ung thư” của chính phủ Hoa Kỳ, một báo cáo gần đây của Tổ chức Nghiên cứu Ung thư Anh cho thấy tỷ lệ sống sót đã tăng gấp đôi kể từ đầu những năm 70 – một phần lớn là do sự đổi mới lớn trong các loại thuốc điều trị ung thư. Thuốc ức chế ACE xuất hiện vào năm 1975, cải thiện sức khỏe tim mạch, và thậm chí các loại thuốc phổ biến như paracetamol và ibuprofen đã được phát triển lần lượt vào năm 1956 và 1969.

Khi những năm 1970 kết thúc, một sự thay đổi bắt đầu trong cách ngành công nghiệp dược phẩm tập trung năng lượng của mình. Năm 1977, Tagamet, một loại thuốc chữa bệnh loét, đã trở thành loại thuốc “bom tấn” đầu tiên, mang về cho các nhà sản xuất của nó hơn 1 tỷ đô la mỗi năm và những người tạo ra nó được giải Nobel. Điều này đánh dấu một sự khởi đầu mới khi các công ty cạnh tranh để trở thành nhà phát triển của bộ phim bom tấn lớn tiếp theo và nhiều công ty đã đạt được thành công lớn. Eli Lilly đã phát hành chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc đầu tiên (SSRI), Prozac. Vào năm 1987, một lần nữa cách mạng hóa việc thực hành sức khỏe tâm thần. Statin đầu tiên cũng được phê duyệt vào năm 1987, do Merck (MSD) sản xuất.