Tầm quan trọng và ý nghĩa của chất lượng dược phẩm

Lê Hân

3 năm ago

5 Bình chọn

Sự ra đời của ngành công nghiệp dược phẩm là bước tiến vượt bậc của nhân loại, dược phẩm chất lượng đã giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của mọi người. Vậy tầm quan trọng và ý nghĩa của chất lượng dược phẩm là gì?

Thế kỷ qua đã chứng kiến sự cải thiện không ngừng về chất lượng cuộc sống của người dân trên toàn thế giới

Tác động của ngành dược phẩm đến chất lượng cuộc sống

Thế kỷ qua đã chứng kiến sự cải thiện không ngừng về chất lượng cuộc sống của người dân trên toàn thế giới. Trong khi một số yếu tố đã góp phần vào sự phát triển này, những tiến bộ trong công nghệ y tế đã đóng một vai trò quan trọng. Việc phát hiện ra các loại thuốc mới, sự phát triển của vắc-xin và phương pháp điều trị đã làm thay đổi ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe, làm cho những căn bệnh gây tử vong trước đây có thể chữa khỏi và trong một số trường hợp có thể phòng ngừa được. Phải nói rằng, các bệnh nhiễm trùng mới như SARS-CoV-2 tiếp tục mang đến những thách thức và cơ hội mới. Điều này làm cho việc duy trì chất lượng của các sản phẩm dược phẩm là điều tối quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Một sản phẩm dược phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc có thể đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe và an toàn cộng đồng.

Chất lượng dược phẩm có nghĩa là gì?

Trước khi chúng ta đi sâu vào ý nghĩa của chất lượng dược phẩm, có thể hữu ích khi khám phá ý nghĩa của từ ‘chất lượng’. Đây là rào cản đầu tiên, vì không có sự thống nhất về định nghĩa chất lượng cho bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ nào. Tuy nhiên, điều này đã không cản trở việc trình bày các quan điểm độc đáo. Một số nhà lý thuyết cho rằng chất lượng có nghĩa là những điều khác biệt khi được xem xét từ quan điểm của nhà sản xuất và người tiêu dùng. Để làm phức tạp thêm mọi thứ, một số ý kiến cho rằng chất lượng có thể có những ý nghĩa khác nhau đối với những người tiêu dùng khác nhau dựa trên nhu cầu cụ thể của họ.

Chất lượng của một sản phẩm dược được xác định bởi chất lượng của nguyên liệu, thiết bị và kiến thức kỹ thuật cần thiết để chế biến, đóng gói và phân phối sản phẩm. Không giống như hầu hết các loại hàng hóa khác, dược phẩm có bản chất năng động / đa năng. Trọng lượng, màu sắc, độ đặc và thậm chí cả thành phần hóa học có thể thay đổi giữa sản xuất và tiêu thụ. Chất lượng của một sản phẩm dược dựa trên tính hiệu quả và an toàn của các Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API), công thức, sản xuất và các chức năng của chuỗi cung ứng. Những tác động tiềm ẩn của việc tiêu thụ một sản phẩm có chất lượng dưới mức có thể gây tổn hại lớn đến sức khỏe của bệnh nhân và có thể có những tác động lâu dài đến lòng tin của công chúng đối với dược phẩm.

Một quan điểm khác cho rằng chất lượng dược phẩm nên được định nghĩa là ‘tính phù hợp khi sử dụng’. ‘Khả năng sử dụng phù hợp’ của một sản phẩm có thể được xác định bằng cách liệu nó có đáp ứng các thuộc tính được thiết kế và đáp ứng các tiêu chuẩn do cơ quan quản lý đưa ra hay không.

Khái niệm chất lượng dược phẩm rất năng động và luôn phát triển, chất lượng dược phẩm là:

Đáp ứng các thông số kỹ thuật hoặc thuộc tính chất lượng được xác định trước
Sản xuất theo CGMPs để loại bỏ tạp chất hoặc tạp chất có hại
Mang lại kết quả tương tự như hiệu quả lâm sàng
Cung cấp thuốc an toàn, kịp thời và giá cả phải chăng

Tầm quan trọng của chất lượng dược phẩm

Chất lượng là cơ sở đảm bảo cung cấp các phương pháp điều trị và điều trị an toàn, hiệu quả cho bệnh nhân. Đã có một số câu hỏi được đặt ra liên quan đến chất lượng tổng thể của các loại thuốc hiện có ở Hoa Kỳ, đặc biệt là liên quan đến thuốc gốc và thuốc sản xuất quốc tế. Các cuộc khảo sát đã chỉ ra rằng phần lớn các nhà hành nghề chăm sóc sức khỏe không chắc chắn về chất lượng của các loại thuốc được sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ.

Một nghiên cứu gần đây đề ra để đánh giá liệu có sự khác biệt cơ bản trong các thuộc tính chất lượng chính của các sản phẩm dược phẩm khó chế biến được sản xuất trên khắp thế giới và bán trên thị trường ở Mỹ hay không. Nghiên cứu cho thấy rằng tất cả các mẫu sản phẩm thuốc đều đáp ứng các tiêu chuẩn của thị trường Hoa Kỳ về các thuộc tính chất lượng chính là tính đồng nhất và độ hòa tan của đơn vị liều lượng. Các phát hiện từ nghiên cứu chỉ ra rằng thuốc có chất lượng tiêu chuẩn không phân biệt quốc gia sản xuất hoặc công ty sản xuất.